【48812】鱼跃医疗登药监局飞检通报 血糖试纸查看现5项不合规

日期：2024-08-09 21:39:52 | 作者: 分级机

  10月27日，国家药品监督办理局食品药品审阅查验中心发布《医疗器械飞翔查看状况布告(2020年第3号)》，核对中心于2020年9月安排而且展开了医疗器械出产企业飞翔查看工作，发现中山生物工程有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司等企业存在不符合《医疗器械出产质量办理标准》及相关附录的问题。

  其间，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司的血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)查看发现一般不符合项5项。详细如下：

  2.空调新风口设于空调设备间室内，进风窗的过滤网布堆集较多尘埃，且新风口过滤网也有较多尘埃，未对进风窗树立相关清洁卫生操作规程。

  4.查验部分配液室药品柜中，用于血糖试纸检测用的企业自行装备的药液，查验部分在装备时，对该药液标签上的批号和失效日期打印呈现了过错，查验人员不进行从头打印，而是用笔在该标签进步行了修正，且未注明修正人和修正时刻。不符合该企业关于标签办理的规则。

  5.《质控液查验标准》规则“瓶内均一性查验需进行重复测验11次，除掉榜首次测验成果，其他10个测验成果核算平均值”，在查验原始记载中，未对榜首次测验成果进行记载，仅记载了10个检测值。

  针对查看中发现的问题，相关省(自治区、直辖市)药品监督办理局应责成企业期限整改，要求企业评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，应按照《医疗器械召回办理办法》的规则召回有关产品。企业完结整改后，相关省药监办理局应及时安排盯梢复查，并将盯梢复查状况及时报送国家药品监督办理局食品药品审阅查验中心。

  江苏鱼跃医疗设备股份有限公司(鱼跃医疗，002223.SZ)是家根底医疗器械提供商。致力于打造由家庭医疗、临床医疗、互联网医疗组成的大健康生态圈，组成一个全方面掩盖医疗器械的专业化服务渠道。江苏鱼跃科技开展有限公司为榜首大股东，持股24.54%；法定代表人吴光亮直接持股10.32%，总持股33.63%；董事长吴群直接持股7.72%，总持股8.95%。吴光亮、吴群二人系父子关系。

  鱼跃集团官网显现，自1998年创建以来，鱼跃医疗矢志于投身生命健康工作，实业与本钱双轮驱动、世界资源与本乡动力兼具、医疗商场与家用商场共进、产品与服务形式两层交融，组成了一个全方面掩盖医疗器械范畴的专业化服务渠道。集团旗下具有2家上市公司，鱼跃医疗(SZ：002223)，万东医疗(SZ：600055)，及80余家参控股公司。通过多年的开展，现在具有包含鱼跃、意大利百胜、万东等著名品牌。集团总部建立在我国上海，具有坐落德国、意大利、北京等10大研制中心和7大制作中心，并在全球各地建立了56家办事机构，形成了完好的研制、出产、营销和服务网络。