中源协和：2019年年度报告

日期：2024-01-24 22:17:03 | 作者: 华体体育论坛

  股份有限公司2019年年度报告公司代码：600645公司简称：中源协和中源协和细胞基因工程股份有限公司2019年年度报告2019年年度报告重要提示一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  三、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  四、公司负责人李德福、主管会计工作负责人王鹏及会计机构负责人（会计主管人员）王鹏声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

  五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）审计，母公司2019年度经审计的纯利润是-5,839.92万元，截止2019年12月31日累计未分配利润为-2.33亿元，因此不向股东分配利润，也不实施资本公积转增股本和别的形式的分配。

  六、前瞻性陈述的风险声明√适用□不适用本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投入资产的人的实质承诺，请投资者注意投资风险。

  七、是不是真的存在被控制股权的人及其关联方非经营性占用资金情况否八、是不是真的存在违反规定决策程序对外做担保的情况？否九、重大风险提示公司已在本报告中详细描述了企业存在的风险因素，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析中（四）可能面对的风险。

  2019年经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加85.64%，根本原因是报告期销售商品、提供劳务收到的现金较上年同期增加。

  其他权益工具投资390,214,449.03元，为公司持有的非上市公司股权。

  具体详见第五节重要事项十五、(三)委托别人进行现金资产管理的情况及第十一节财务报告十一、公允市价披露。

  十二、其他□适用√不适用第三节公司业务概要一、报告期内公司所从事的主体业务、经营模式及行业情况说明（一）公司的主体业务报告期内企业主要从事细胞检测制备及存储、基因检测、体外诊断试剂和器械的研产销、以及生物基因、蛋白、抗体、医药中间体、实验用综合剂的研产销。

  主要产品和服务包括：1、细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、脂肪干细胞及免疫细胞的检测、制备与存储服务。

  2、基因检测服务：包括无创产前基因检测；针对儿童及成人的：安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等。

  3、1类、2类、3类体外诊断试剂和器械的研发、生产、销售：包括生化类体外诊断试剂、分子体外诊断试剂、化学发光类体外诊断试剂、免疫组化体外诊断试剂、POCT等。

  4、生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售，技术咨询、技术转让服务。

  脐带血造血干细胞，可通过其多向分化等能力在血液系统等疾病的治疗上发挥重要作用；脐带间充质干细胞和胎盘亚全能干细胞则通过其旁分泌和免疫调节等作用，在组织器官的修复、免疫调节以及人体保健等方面有着重要的医疗作用；利用基因检测技术可进行胎儿染色体数目异常疾病的检测，可提前获知疾病遗传信息、易患疾病，以及了解儿童的天赋潜能等，从而实现早检测、早预防，降低疾病造成的损害；诊断试剂可以为医院临床诊断、以及民众疾病预防、诊断、治疗监测、愈后观察、健康状态的判断提供医学参考数据。

  （二）经营模式公司秉承以“精准医疗造福人类”为愿景，以推动生命科学研究进展和提高全球医疗健康水平为出发点，围绕细胞存储、制备和应用领域、以及体外诊断试剂、原料和器械的产销和技术服务领域两大核心领域进行了布局，力求能够最大程度地分享中国医药健康行业的持续增长机会，并能通过业务板块间的资源共享产生协同效应，并规避单一细分行业波动的业务风险。

  公司目前已经形成包括新生儿事业部、上海执诚公司、基因事业部、成人事业部、傲锐东源公司五大业务板块在内的生物医药集团化公司。

  各事业部均由专业化的运营管理团队进行经营和发展，除了内生性发展之外，也按照公司战略目标积极在全球范围内寻求投资和并购的外延式扩张机会。

  1、新生儿事业部新生儿事业部主要是做新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞等细胞的检测制备和存储业务。

  公司已在全国包括天津、黑龙江、吉林、辽宁、山西、陕西、河南、安徽、浙江、江西、江苏、上海、福建、重庆、贵州、云南、海南、甘肃及武汉建立了细胞资源2019年年度报告库，没有资源库的地区也大部分建有办事处，为全国超过2/3的区域和3/4的人口提供服务，拥有国内覆盖面最广的干细胞检测制备和运营网络。

  公司与客户签署干细胞储存协议，为客户提供细胞采集器具以及细胞运输、检测、制备、存储、出库等服务以获得制备检测费和存储费收入。

  2、上海执诚公司上海执诚公司主要从事体外诊断试剂和器械的研发、生产与销售，属于医疗器械行业。

  公司目前主营业务包括自有生化诊断试剂品牌“德诺DENUO”的产销业务、意大利品牌“索灵”的中国代理业务、医院检验试剂的集采打包业务以及POCT设备和试剂的研产销业务。

  公司产品覆盖生化类诊断试剂、免疫类诊断试剂和POCT几个领域，是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一。

  公司的自有生化诊断试剂品牌“德诺DENUO”具有丰富的检测项目，产品齐全，分为九大系列，包括肝功能、肾功能、血脂、糖代谢、心脏标志物、特定蛋白、电解质、血凝、胰腺和其它等疾病类型，在相关疾病的诊断和治疗检测中起到辅助诊断的作用，主要应用于各级医院、体检中心、第三方医学检验机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案。

  3、基因事业部基因事业部通过基因检测与分析等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的医疗检测服务和试剂销售。

  公司通过自营和代理两种营销模式，与医院等合作机构签订合作协议等方式建立销售渠道，为合作医院和健康管理机构提供无创产前基因检测；针对儿童及成人的：安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等，采取提供相关产品销售及基因检测技术服务。

  4、成人事业部成人事业部主要针对关注健康和保健的成人提供免疫细胞、间充质干细胞的存储服务以及针对医院、科研机构等提供研发类细胞制备和检测服务。

  5、傲锐东源公司傲锐东源公司的主营业务包括两类，一是为科研机构和医药公司提供生物基因、蛋白、抗体，医药中间体，及原材料产品的成品或定制开发。

  该业务又可再分为两类：一是和肿瘤的靶向治疗、用药以及预后的相关抗体；二是用于鉴别诊断的相关抗体，覆盖了肿瘤检测、心脑血管疾病检测、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等多个领域应用。

  （三）主要业绩驱动因素本公司在全球化的精准医疗趋势指导下，秉承“内生式增长、外延式扩张、整合式发展”发展思想，不断提高内部运营效率、服务能力、创新能力以及国际化能力，积极采用互联网创新和支付创新等手段助力营销，开发牙源细胞存储等新型产品以确保稳健增长。

  （四）行业情况1、细胞检测制备和存储服务的现状和趋势从产业链上来看，干细胞行业的上游为干细胞的检测制备与存储，中游为干细胞制备及相关干细胞药物的研发，下游为干细胞的治疗应用。

  目前全国整体干细胞存储率比例仍不足1%，地区储存率也不平衡，与发达国家相比差距较大。

  参考发达国家，我国干细胞存储市场预计规模过300亿，有巨大的市场空间和发展潜力。

  目前，干细胞研究及其转化医学已经成为各国政府、科技和企业界高度关注和大力投入的重要研究领域，我国政府在干细胞基础与转化方面持续加强投入与布局，并把干细胞列为国家重点研发计划。

  《“十三五”国家科技创新规划》、《国家创新驱动发展战略纲要》、《国家标准化体系建设发展规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》中均将干细胞研究作为重点扶持领域。

  本公司干细胞存储业务已发展19年，积累了30多万储户，是公司传统且最为成熟的业务板块。

  公司已在全国19个省市建成细胞资源库并投入运营，形成了全国性的细胞资源库网络。

  2019年，全国新生儿出生量1465万，比2018年1523万减少58万人。

  针对新生儿出生量下降问题，公司一是增加新生儿可存储项目，以及加强营销推广来提高在新生儿市场的渗透率；二是积极开发成人存储等新型需求市场等方式进行积极应对。

  2019年，国家干细胞资源库创新联盟成立大会在北京召开；科技部、财政部在《国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》中批准建设了两个国家级干细胞库，分别为国家干细胞资2019年年度报告源库和国家干细胞转化资源库。

  国家卫生健康委在“关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知”中明确提出对脐带血造血干细胞库要优化审批服务。

  2、细胞治疗及产品开发的现状及趋势中国政府高度重视干细胞科技的发展，干细胞被纳入《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》及《“健康中国2030”规划纲要》中，计划3年20亿元财政拨款支持干细胞及转化研究的原创性突破和推动转化，以提高我国再生医学领域水平。

  2019年国家和地方政府更是不断出台利好政策，从临床研究到应用转化，覆盖面越来越广，为干细胞行业的发展新格局营造了良好环境，也为干细胞技术及相关产品的转化落地进一步指明了方向。

  国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》、《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》等一系列文件，明确指出：对体细胞临床研究进行备案管理，并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入临床应用，可以向当地省级价格主管部门提出收费申请，但临床研究阶段不得向受试者收取任何研究相关费用。

  股份有限公司2019年年度报告公司代码：600645公司简称：中源协和中源协和细胞基因工程股份有限公司2019年年度报告2019年年度报告重要提示一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  三、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  四、公司负责人李德福、主管会计工作负责人王鹏及会计机构负责人（会计主管人员）王鹏声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

  五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）审计，母公司2019年度经审计的净利润为-5,839.92万元，截止2019年12月31日累计未分配利润为-2.33亿元，因此不向股东分配利润，也不实施资本公积转增股本和其他形式的分配。

  六、前瞻性陈述的风险声明√适用□不适用本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。

  七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况否八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否九、重大风险提示公司已经在本报告中详细描述了公司存在的风险因素，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析中（四）可能面对的风险。

  2019年经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加85.64%，主要原因是报告期销售商品、提供劳务收到的现金较上年同期增加。

  其他权益工具投资390,214,449.03元，为公司持有的非上市公司股权。

  具体详见第五节重要事项十五、(三)委托他人进行现金资产管理的情况及第十一节财务报告十一、公允价值披露。

  十二、其他□适用√不适用第三节公司业务概要一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明（一）公司的主要业务报告期内公司主要从事细胞检测制备及存储、基因检测、体外诊断试剂和器械的研产销、以及生物基因、蛋白、抗体、医药中间体、实验用综合剂的研产销。

  主要产品和服务包括：1、细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、脂肪干细胞及免疫细胞的检测、制备与存储服务。

  2、基因检测服务：包括无创产前基因检测；针对儿童及成人的：安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等。

  3、1类、2类、3类体外诊断试剂和器械的研发、生产、销售：包括生化类体外诊断试剂、分子体外诊断试剂、化学发光类体外诊断试剂、免疫组化体外诊断试剂、POCT等。

  4、生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售，技术咨询、技术转让服务。

  脐带血造血干细胞，可通过其多向分化等能力在血液系统等疾病的治疗上发挥及其重要的作用；脐带间充质干细胞和胎盘亚全能干细胞则通过其旁分泌和免疫调节等作用，在组织器官的修复、免疫调节以及人体保健等方面有着重要的医疗作用；利用基因检测技术可进行胎儿染色体数目异常疾病的检测，可提前获知疾病遗传信息、易患疾病，以及了解儿童的天赋潜能等，以此来实现早检测、早预防，降低疾病造成的损害；诊断试剂可以为医院临床诊断、以及民众疾病预防、诊断、治疗监测、愈后观察、健康状态的判断提供医学参考数据。

  （二）经营模式公司秉承以“精准医疗造福人类”为愿景，以推动生命科学研究进展和提高全球医疗健康水平为出发点，围绕细胞存储、制备和应用领域、以及体外诊断试剂、原料和器械的产销和技术服务领域两大核心领域进行了布局，力求能够最大限度地分享中国医药健康行业的持续增长机会，并能通过业务板块间的资源共享产生协同效应，并规避单一细分行业波动的业务风险。

  公司目前已形成包括新生儿事业部、上海执诚公司、基因事业部、成人事业部、傲锐东源公司五大业务板块在内的生物医药集团化公司。

  各事业部均由专业化的运营管理团队进行经营和发展，除了内生性发展之外，也按公司战略目标积极在全世界内寻求投资和并购的外延式扩张机会。

  1、新生儿事业部新生儿事业部主要是做新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞等细胞的检测制备和存储业务。

  公司已在全国包括天津、黑龙江、吉林、辽宁、山西、陕西、河南、安徽、浙江、江西、江苏、上海、福建、重庆、贵州、云南、海南、甘肃及武汉建立了细胞资源2019年年度报告库，没有资源库的地区也大部分建有办事处，为全国超过2/3的区域和3/4的人口提供服务，拥有国内覆盖面最广的干细胞检测制备和运营网络。

  公司与客户签署干细胞储存协议，为客户提供细胞采集器具以及细胞运输、检测、制备、存储、出库等服务以获得制备检测费和存储费收入。

  2、上海执诚公司上海执诚公司主要是做体外诊断试剂和器械的研发、生产与销售，属于医疗器械行业。

  公司目前主营业务包括自有生化诊断试剂品牌“德诺DENUO”的产销业务、意大利品牌“索灵”的中国代理业务、医院检验试剂的集采打包业务以及POCT设备和试剂的研产销业务。

  公司产品覆盖生化类诊断试剂、免疫类诊断试剂和POCT几个领域，是国内生化诊断试剂品种最齐全的制造商之一。

  公司的自有生化诊断试剂品牌“德诺DENUO”有着非常丰富的检验测试的项目，产品齐全，分为九大系列，包括肝功能、肾功能、血脂、糖代谢、心脏标志物、特定蛋白、电解质、血凝、胰腺和其它等疾病类型，在相关疾病的诊断和治疗检测中起到辅助诊断的作用，主要使用在于各级医院、体检中心、第三方医学检验机构的常规检验测试，为临床生化诊断提供一系列解决方案。

  3、基因事业部基因事业部通过基因检测与分析等手段，为医疗机构、科研机构、企业和事业单位等提供基因组学类的医疗检测服务和试剂销售。

  公司通过自营和代理两种营销模式，与医院等合作机构签订合作协议等方式建立销售经营渠道，为合作医院和健康管理机构提供无创产前基因检测；针对儿童及成人的：安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等，采取提供相关这类的产品销售及基因检测技术服务。

  4、成人事业部成人事业部主要是针对关注健康和保健的成人提供免疫细胞、间充质干细胞的存储服务以及针对医院、科研机构等提供研发类细胞制备和检测服务。

  5、傲锐东源公司傲锐东源公司的主营业务包括两类，一是为科研机构和医药企业来提供生物基因、蛋白、抗体，医药中间体，及原材料产品的成品或定制开发。

  该业务又可再分为两类：一是和肿瘤的靶向治疗、用药以及预后的相关抗体；二是用于鉴别诊断的相关抗体，覆盖了肿瘤检测、心脑血管疾病检测、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等多个领域应用。

  （三）主要业绩驱动因素本公司在全球化的精准医疗趋势指导下，秉承“内生式增长、外延式扩张、整合式发展”发展思想，逐步的提升内部运营效率、服务能力、创造新兴事物的能力以及国际化能力，积极采用互联网创新和支付创新等手段助力营销，开发牙源细胞存储等新型产品以确保稳健增长。

  （四）行业情况1、细胞检测制备和存储服务的现状和趋势从产业链上来看，干细胞行业的上游为干细胞的检测制备与存储，中游为干细胞制备及相关干细胞药物的研发，下游为干细胞的治疗应用。

  目前全国整体干细胞存储率比例仍不足1%，地区储存率也不平衡，与发达国家相比差距较大。

  参考发达国家，我国干细胞存储市场预计规模过300亿，有巨大的市场空间和发展潜力。

  目前，干细胞研究及其转化医学慢慢的变成了各国政府、科技和企业界高度关注和大力投入的重要研究领域，我国政府在干细胞基础与转化方面持续加强投入与布局，并把干细胞列为国家重点研发计划。

  《“十三五”国家科学技术创新规划》、《国家创新驱动发展的策略纲要》、《国家标准化体系建设发展规划》、《“十三五”卫生与健康科学技术创新专项规划》中均将干细胞研究作为重点扶持领域。

  本公司干细胞存储业务已发展19年，积累了30多万储户，是公司传统且最为成熟的业务板块。

  公司已在全国19个省市建成细胞资源库并投入运营，形成了全国性的细胞资源库网络。

  2019年，全国新生儿出生量1465万，比2018年1523万减少58万人。

  针对新生儿出生量下降问题，公司一是增加新生儿可存储项目，以及加强营业销售推广来提高在新生儿市场的渗透率；二是积极开发成人存储等新型需求市场等方式来进行积极应对。

  2019年，国家干细胞资源库创新联盟成立大会在北京召开；科技部、财政部在《国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》中批准建设了两个国家级干细胞库，分别为国家干细胞资2019年年度报告源库和国家干细胞转化资源库。

  国家卫生健康委在“关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知”中明白准确地提出对脐带血造血干细胞库要优化审批服务。

  2、细胞治疗及产品开发的现状及趋势中国政府格外的重视干细胞科技的发展，干细胞被纳入《“十三五”国家战略性新兴起的产业发展规划》及《“健康中国2030”规划纲要》中，计划3年20亿元财政拨款支持干细胞及转化研究的原创性突破和推动转化，以提高我国再生医学领域水平。

  2019年国家和地方政府更是不断出台利好政策，从临床研究到应用转化，覆盖面越来越广，为干细胞行业的发展新格局营造了良好环境，也为干细胞技术及相关这类的产品的转化落地进一步指明了方向。

  国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》、《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》等一系列文件，精确指出：对体细胞临床研究进行备案管理，并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入临床应用，可以向当地省级价格主管部门提出收费申请，但临床研究阶段不得向受试者收取任何研究相关费用。

  截止2019年12月30日，全国已有118家研究机构通过了干细胞临床研究机构的备案，备案项目增至62个。

  11月，国家药监局审核查验中心发布了《GMP附录——细胞治疗产品》征求意见稿，对细胞治疗产品的生产规范提出具体要求。

  2019年，国家卫生健康委在《关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》中明白准确地提出对脐带血造血干细胞库要优化审批服务。

  深圳等地的自贸区政策则明白准确地提出“自贸试验区内医疗机构可按照有关法律法规开展干细胞临床前沿医疗技术探讨研究项目”。

  3、体外诊断试剂和器械的现状和趋势体外诊断试剂在国内30多年的发展，在各种疾病的预防、诊断、治疗、预后、监测等方面发挥着逐渐重要的作用，其销售额在医疗器械的销售额中的占比位居前三。

  自2018年起，绝大多数免疫组化体外诊断试剂被划分为一类医疗器械，因行业准入门槛降低导致竞争加剧。

  2019年国家药监局受理体外诊断试剂注册申请3227项，相比2018年的注册申请数量2079增幅55%。

  2019年国家药品监督管理局继续扩大免于进行临床试验医疗器械目录，新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品免于进行临床试验，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品的名字和描述进行了修订。

  目前免于进行临床试验医疗器械目录包含1003项，体外诊断试剂目录包含416项，合计达到1419项。

  2019年国家药品监督管理局将医疗器械注册人制度试点推至北京、江苏、浙江等21个省、自治区和直辖市，进一步释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新。

  2019年共有22家企业的93个产品按照注册人制度试点获批，这中间还包括跨省委托生产和第三类医疗器械通过注册人制度委托生产等不同情况。

  国务院《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》明确要求逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现“以量换价”。

  对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对来说比较稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购。

  本网站用于投资学习与研究用途，如果您的文章和报告不愿意在我们平台展示，请联系我们，谢谢！